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Médicaments : la France veut des règles européennes

Publié par le , Mis à jour le 28/10/2014 à 18:43
En fin de semaine dernière, Paris a demandé une réforme des règles européennes en vigueur pour l’autorisation des médicaments. Bruxelles, pour sa part, a promis de tirer les leçons du retrait tardif du Mediator en France, médicament accusé d’être à l’origine du décès de centaines de patients.
 
Faciliter le retrait des médicaments
Alors qu’il rencontrait John Dalli, commissaire européen en charge de la Santé, le ministre français du Travail, de l'Emploi et de la Santé, Xavier Bertrand, a notamment demandé que les Etats soient en mesure de procéder à un retrait plus rapide et aisé des médicaments incriminés.
Son homologue européen a, quant à lui, souhaité que ses services voient l’« incident du Mediator » comme un moyen de mettre à l’épreuve la nouvelle loi adoptée l'an dernier par l’Union européenne dans le domaine sensible de la pharmacovigilance. Cette forme de test devrait selon lui permettre de constater s’il existe toujours de la « marge pour un resserrement supplémentaire des contrôles ».
Présentation des résultats au début du mois d’avril lors d’une réunion informelle des ministres européens de la Santé. John Dalli promet déjà qu’il apportera tout le « soutien possible » aux propositions françaises.
Différentes pistes
Au nombre de ces propositions, l’on peut notamment évoquer le voeu de Xavier Bertrand qui souhaite que les Etats puissent « inverser la règle actuelle » relative à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui se traduit actuellement par une comparaison systématique des nouveaux médicaments par rapport à un placebo. En effet, les laboratoires se contentent aujourd’hui de démontrer que le médicament en cause est meilleur qu’un placebo. Côté français, l’on pousse pour que cette comparaison se fasse avec des médicaments de référence existants.
Autre piste évoquée par le ministre français, la possibilité d’imposer aux laboratoires qui décident de leur propre chef de retirer un médicament de saisir dans tous les cas les autorités européennes. Actuellement, cette saisine n’est obligatoire que dans le cas où des raisons de sécurité sont invoquées pour justifier un tel retrait. S’agissant du Mediator, les laboratoires Servier l’avaient retiré de la vente en 2003 en Espagne en évoquant des motifs commerciaux.
Enfin, Xavier Bertrand a appelé à une plus grande transparence dans les liens qui peuvent exister entre l’industrie du médicament et les acteurs de santé.
 
 
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