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Médicaments : retrait du marché des produits à base de buflomédil

Publié par le , Mis à jour le 18/02/2011 à 14:54

Des effets indésirables graves

En attendant la réforme de la pharmacovigilance – consulter notre article Médicament : Les contours de la réforme se dessinent – l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui, jusqu’à aujourd’hui, bénéficiait aux médicaments contenant du buflomédil.

La cause de cette suspension de l’AMM ? Le gendarme du médicament a évoqué l’existence d’un « risque d'effets indésirables graves neurologiques et cardiaques ».

Cette décision a pris effet hier et s’accompagne d’un rappel des lots disponibles sur le marché.

Les médicaments concernés sont le Buflomédil, le Fonzylane et le Loftyl. Vasodilatateurs périphériques, ils sont prescrits pour « traiter les symptômes de la claudication intermittente provoquée par l'obstruction des artères des membres inférieurs » signale l’Afssaps.

Sur le marché depuis 1974

Commercialisé il y a plus de trente ans, le bluflomédil a depuis lors fait l’objet d’études qui ont  révélé l’existence de « cas graves » d'atteintes neurologiques et cardio-vasculaires suite à une utilisation inappropriée, à savoir le non-respect de l’indication ou de la dose prescrite. L’Afssaps évoque notamment des convulsions, des cas d’hypotension, des crises d’épilepsie, des troubles du rythme et des arrêtes cardiaques.

Une étude récente a laissé apparaître que le ratio bénéfice/risque du buflomédil était « défavorable, en raison de sa faible efficacité et au regard du risque d'effets indésirables graves », rappelle l’Afssaps. Elle a demandé sa réévaluation au niveau européen.

Enfin, conséquences du rappel des lots disponibles sur le marché, l’agence a demandé aux médecins de ne plus prescrire ces médicaments, aux pharmaciens de ne plus les délivrer et aux patients de consulter leur médecin « sans urgence » pour « envisager d'autres alternatives de prise en charge thérapeutique ».

 
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