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Noctran : nouveau médicament bientôt retiré du marché ?

Publié par le , Mis à jour le 28/10/2014 à 18:44
Après le Di-Antalvic – voir notre article Médicament : le Di-Antalvic retiré du marché aujourd'huile Noctran sera-t-il le prochain médicament à déserté nos pharmacies ? Le positionnement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) semble effectivement appeler une telle décision.
 
Un médicament sous surveillance renforcée
Si l’on se fie à l’avis rendu la semaine dernière par la commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Afssaps, les jours du Noctran sont comptés.
Reconsidérant le rapport risque/bénéfice du médicament habituellement utilisé contre les troubles du sommeil, la commission a en effet voté « contre son maintien sur le marché ». Une décision qui va dans le sens de la liste des 77 médicaments sous surveillance renforcée qui, lors de sa publication en janvier, renfermait une proposition de retrait.
Alors qu’il est commercialisé uniquement en France depuis 1988, le Noctran contient une association de trois principes actifs – la benzodiazépine, le clorazépate dipotassique ainsi que deux molécules de la même famille des phénothiazines, l'acépromazine et l'acéprométazine – qui, d’après la commission, n’a pas « montré d’intérêt ».
 
D’indésirables effets neurologiques et psychiatriques
C’est d’ailleurs l’association de ces principes actifs qui est épinglée présentant par elle-même des risques accrus en raison d’une « importante utilisation chronique du Noctran ». Or, le traitement à base de Noctran ne devrait durer que quatre semaines.
Cette utilisation chronique concerne au premier chef les personnes âgées de 65 ans ou plus qui souvent prennent plusieurs médicaments et qui généralement se voient prescrire une dose de 10 mg par jour alors que la posologie recommandée pour cette population est deux fois moins élevée (5 mg par jour).
La commission reproche notamment au Noctran d’être à l’origine de « chutes » qui peuvent avoir des conséquences très graves pour cette population. 
Elle évoque aussi des désordres neurologiques et psychiatriques graves : « En dehors des surdosages volontaires, les effets indésirables graves le plus souvent notifiés avec Noctran sont des effets neurologiques et psychiatriques, en majorité confusion mentale, somnolence, syndrome parkinsonien ».
Et la commission de conclure en préconisant « d’informer les prescripteurs, les pharmaciens et les patients sur les modalités d’arrêt progressif du traitement ».
L'Afssaps rendra sa « décision finale » à l'issue de la procédure contradictoire avec le laboratoire Menarini, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du Noctran pour la France.
 
 
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