Pas de véritable contrôle sur les dispositifs médicaux : ça va changer !

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Pas de véritable contrôle sur les dispositifs médicaux : ça va changer !

Dispositifs médicaux : renforcement des contrôles

Il aura encore fallu un scandale pour faire avancer les dispositifs de contrôle sanitaire. Après le Mediator et la refonte du système de contrôle des médicaments, l’affaire PIP soulève un nouveau point : le contrôle des dispositifs médicaux, différent de celui des médicaments, doit être amélioré. Les nouvelles procédures sont en marche. 


Pas de contrôle pour les dispositifs médicaux


Suite à l’explosion de l’affaire PIP, tous les regards s’étaient tournés une nouvelle fois vers l’Afssaps, particulièrement montrée du doigt dans l’affaire Mediator. Sauf que cette fois, il ne s’agit pas de médicaments. Les implants mammaires font parties de la famille des dispositifs médicaux, qui ne suivent pas les mêmes contrôles que les produits pharmaceutiques. 

La procédure d’accès au marché est quelque peu différente de celle des traitements pharmaceutiques : elle est en effet sous la responsabilité du fabricant qui se charge lui-même de passer par une agence de contrôle européenne qui apposera ou non le label CE.

Et c’est seulement dans un second temps que l’agence de contrôle sanitaire française qu’est l’Afssaps s’assure de la conformité des exigences de santé et de sécurité, dévoile l’AFP. 
 

Dispositifs médicaux : les règles du jeu vont changer


Cette nouvelle polémique déclenchée par le scandale des prothèses PIP met en évidence de nouvelles failles dans le système de santé, à échelle européenne. 

Le ministre de la Santé, très impliqué dans l’affaire (puisque l’entreprise PIP était française) a demandé une refonte de la procédure de mise sur le marché des dispositifs médicaux, comme les contrôles inhérents. 

La Commission européenne est d’ores et déjà en train d’examiner la réglementation afin de l’améliorer dans le sens d’un renforcement de « la traçabilité et l'échange d'informations entre Etats ».

Le mot de Mutuelle-land : côté indemnisations, cela risque de coincer. L'Oniam n'interviendra que partiellement dans l'affaire PIP. Côté prise en charge, l’Assurance Maladie interviendra, contrairement aux mutuelles qui estiment à travers Etienne Caniard n’avoir aucun rôle à jouer dans l’affaire.

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